各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理機構(gòu)：
為充分發(fā)揮獸用生物制品批簽發(fā)審核在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管中的作用，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)均能達到獸藥國家標準要求，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所于2014年6月開展了獸用生物制品批簽發(fā)審核標準由獸藥國家標準向成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準轉(zhuǎn)換工作（中監(jiān)所函[2014]238號），截止2014年11月底，所有申報批簽發(fā)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和進口產(chǎn)品代理機構(gòu)（以下簡稱“代理機構(gòu)”）均按要求完成了成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準備案工作。經(jīng)研究，決定自2015年1月1日起，獸用生物制品批簽發(fā)審核開始執(zhí)行成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。現(xiàn)將相關(guān)工作安排和要求通知如下：
一、工作內(nèi)容
（一）自2015年1月1日生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)必須按備案的成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準進行檢驗、判定并申報批簽發(fā)（格式見附件）。
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)首次申報批簽發(fā)或增加產(chǎn)品批簽發(fā)申報種類時，向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案的材料中除應包含《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》（中監(jiān)所（業(yè)務）[2010]58號）中規(guī)定的內(nèi)容外，還應包括成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準及其較詳實的制定依據(jù)，包括試驗數(shù)據(jù)、科學資料、論證評審記錄和企業(yè)內(nèi)部審批文件等。全部備案文件均需加蓋企業(yè)公章。
（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門應建立完整的批簽發(fā)檔案，包括：①生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機構(gòu)的《獸藥進口許可證》和《獸藥經(jīng)營許可證》；②生產(chǎn)企業(yè)《獸藥GMP證書》；③申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》或《進口獸藥注冊證書》；④申請批簽發(fā)產(chǎn)品獸藥國家標準的文件；⑤申請批簽發(fā)的成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準及其較詳實的制定依據(jù)，包括試驗數(shù)據(jù)、科學資料、論證評審記錄和審批文件等。
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應認真履行職責，按要求開展成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的制修訂工作，按要求備案并進行必要的更新。代理機構(gòu)應指定專人負責此項工作，加強與國外生產(chǎn)企業(yè)溝通，把相關(guān)工作要求落到實處。生產(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)于2014年12月31日前將完成此項工作的總結(jié)報告加蓋公章后報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務管理處。
�。ㄎ澹┲袊F醫(yī)藥品監(jiān)察所批簽發(fā)審核人員在今后的審核工作中將隨時評價已備案的成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的科學性和真實性，對可能存在的問題進行充分分析和溝通，相關(guān)企業(yè)應積極配合并進行整改。
二、工作要求
�。ㄒ唬┘訌妼W習，提高認識。各企業(yè)要認真學習獸藥管理法律法規(guī)，進一步明確根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)程，在獸藥國家標準的基礎(chǔ)上，制訂科學合理的內(nèi)控標準的必要性。進一步認識到加強產(chǎn)品質(zhì)量源頭控制，保證產(chǎn)品安全有效，是企業(yè)的責任，更是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。
�。ǘ┱J真履行職責，科學制定成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應負責科學合理制修訂標準，通過總結(jié)分析試驗數(shù)據(jù)、科學資料和論證評審等材料，保證成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的科學性、真實性和穩(wěn)定性。
�。ㄈ﹪栏駡�(zhí)行時限要求，克服困難推動工作開展。各企業(yè)和代理機構(gòu)應按時限要求完成工作，全面推進批簽發(fā)和質(zhì)量控制工作再上新臺階。工作中如有疑問、困難和意見，請與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務管理處聯(lián)系溝通。
聯(lián) 系 人：夏業(yè)才 李 寧
聯(lián)系電話：010-62103586 ；010-62103517
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